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药品包装生产线的GMP理念实施

2021-08-18 来源:吉林工程机械网

药品包装生产线的GMP理念实施

目前,我国的医药包装同国际水平相比还有很大的差距,集中体现在包装设计、技术水平等方面,同时,随着GMP认证的不断深入,高技术、多功能,符合GMP要求的制药包装设备越来越多地受到各大制药厂上的青睐,工欲善其事,必先利其器。多功能药品包装全自动生产线集铝塑、装盒的功能于一身,并具有打印批号、粘贴防伪标签等功能,具有明显的性价比,其技术稳定、性能齐全,大大提高了药品包装的速度,降低了生产成本,提高了制药厂商的经济效益,吸引了众多制药企业的目光。本文就多功能药品包装全自动生产线与GMP的相关要求方面展开论述,仅供参考

1、 功能设计方面

功能指制药机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。随着高新技术的发展、交叉领域新技术渗入,先进的原理、机构、控制方法及检测手段的应用,仪制药机械的功能不断被充实和完善,但药品生产对设备的要求也越来越苛刻,常规的设计己不满足制药中洁净、清洗、不污染的要求,因而必须考虑改进或增加制药生产所需的功能。

考虑到上述GMP的相关要求,多功能药品包装全自动生产线具有如下功能:

(1)净化、不污染功能。

净化、不污染,是GMP的要点之一,对于制药包装设备而言,即设备自身不对环境形成污染以及不对药物产生污染。多功能药品包装全自动生产线表面色调均匀,各种布局合理、整齐,同时,按照GB/T3768的规定,生产线正常工作时,噪音不大于80dB(A)。

药品包装全自动生产线与被包装物及包装材料相接触的表面采用不锈、无毒等性能稳定的材料制造,与被包装物及包装材料相接触时不会产生污染。

(2)在线监测与自动控制功能。

主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。

多功能药品包装全自动生产线适用于单药版和多药版的自动装盒生产线,并配有过程故障、各种包装材料补充的检测与报警和紧急停机系统,具有智能化微机接口,可实现中央控制,实现车间生产自动化。具体功能如下:

(1)无毒PVC或成型铝硬片,经加热成为所需形状的泡罩,同时对成形泡罩进行自动检测;

(2)自动完成异形瓶的理顺、调头、检测并装入泡罩;

(3)自动加料,自动检测;

(4)覆盖铝箔并热压封合;

(5)自动打印批号;

(6)冲切版块、自动输出并废料自动裁剪回收;

(7)版块自动转序;

(8)版块自动输入装盒机;

(9)药品说明书自动打印批号;

(10)自动折纸(药品说明书);

(11)纸盒自动展开;

(19自动将药版和纸(药品说明书)同时装入纸盒;

(13)自动对纸盒封口:

(14)纸盒封口过程激光检测监控;

(15)自动粘贴防伪商标;

(16)废品自动剔除;

(17)完全的成品输出。

(3)安全保护功能

多功能药品包装全自动尘产线采用人机界面进行操作,包括故障语言板面,故障维修索引(故障自动诊断)等,能自动识别破泡罩(装瓶泡罩)、缺药、缺药板、缺说明书等的版块和空盒的检测记忆和最终的100%剔除,有效提高了药品包装质量及成品合格率:具有统计功能,包括产品统计、设备运行状况统计和可追溯性统计;同时配有过程故障、各种包装材料补充的检测与报警和紧急停机系统,电源故障情况下,设备可通过漏电、过压、过流检测,自动恢复到起始位置,确定土产线全线安全运行。

(4)对于原有产品的更新换代

创新与发展是时代的主题。技术创新与产品的更新换代更是制药包装设备面临的又一大挑战。多功能药品包装全自动生产线属于独立开发的产品,可根据市场所需及客户要求在符合原有设计原理的情况下进行更新换代。

2、 结构设计方面

设备的结构被认为是不变性的,设备结构(整体或局部)不合理、不适用,一旦投入使用,要改变几乎是不可能的。但对制药企业来说多数还是要到设备更新或报废时才能替换,所以设备的结构对生产的影响是先决的。

考虑到GMP的相关要求及客户需求,多功能药品包装全自动生产线在产品的结构设计时,采用高集成度大规模芯片为专机设计了专门的控制系统,采用PLC电脑中央控制、变频调速、光纤传感等先进技术,具有结构设计合理、自动化程度高、运行稳定可靠、操作维护方便等特点。具体结构设计如下:

(1)二机的接口问题,采用机械手转序结构代替传统的输送方式,使二机有机结合;利用中央计算机控制和一台电机结合同轴结构解决二机同步问题。

(2)装盒机上采用的贴标签装置。该装置能适应于各种型号大小包装盒的剥标、贴标动作。能自动完成装盒机的折盒、折说明书、装说明书、装物料、贴标签等一切工序,完全替代人工贴标签工序,将包装工序完成到底。

(3)泡罩包装机采用字符打印机构。它由机架、储带盘、收带盘、钢字盒、钢字、底板和气钢组成,钢字装于钢字盒上,钢字的字面对应底板,气缸轴与钢字盒固定,色带卷成盘状储于储带盘中,色带一端放出在底板面上平行经过,再回收于收带盘中。在钢字盒上装有加热管,加热管的电线路与外电源相通。

钢字盒及钢字在打印加热到一定温度时,利用气缸运动带动钢字冲击色带,将钢字字符打印到被找印物上,所以增加了色带油墨与被打印物的粘结度,同时适用于底色深浅不同或具有反光性质的被打印物;并且安装一个超越离合器仪色带不会被重复打印,保证字迹清晰、明显、颜色浓、粘接牢固而且不掉色。

(4)自动装盒机真空吸盒定位机构。该机构设有自动装盒工作线,工作线配设定位真空吸管,通过导气管连接导气机控阀,通过配气体连通气泵,导气机控阀的机械控制端跟凸轮接触配合,凸轮固定设置在装盒机的工作传动轴上,凸轮接触推压机控阀与使其打开的时间与其工位工作时间相同,保证装盒准确度。该机构简单实用,克服了原装盒机构山于缺乏合理定位机构导致烂盒等缺陷,使推盒、插舌、压平准确可靠,不烂盒,提高装盒产品合格率。

(5)在铝塑泡罩包装机和自动装盒机两机的接口部位设置气动式仙摆吸附药板输送机构。由冲裁接药板输出定位装置、伸摆及吸附药板分度装置和药板输送装置三部份组成。该机构通过装在齿条一端的分度气缸和伸摆轴底部的升降气缸做合成运动,带动摆杆吸盘先将导板输出的板吸住,然后通过摆动齿轮与齿条配合实现上升,再通过分度调节器旋转90°分度到步进定位输送带上面,完成将接导板上吸住的药板准确一一对应、同步地放到输送带固定的位置上。最后通过PLC编程控制、光电监控,将吸放在定位输送带上的药板一一对应放入自动药板装盒机的药板室内,再由装盒机准确推板进盒完成装盒工作。该机构为两机联线组成流水生产自动线提供了一个运转可靠、药板输送平整、准确、同步、一一对应输送的安全接口,保证了生产线的正常连续工作,解决了目前国内药版分机装盒与国外造价昂贵等缺陷。

(6)采用瓶子调头机构。该机构自动完成异形瓶的理顺、调头等动作,达到无论处于何种瓶口朝向的瓶子均能统一自动地调成瓶口朝向一致。

(7)采用吸版块机械机构。自动完成药版转序。该机构采用了间歇式分割器作为动力源,其带动转盘转动的角度远比用气缸为动力带动转盘转动的角度来得精确,并在转盘上配置合理的工位,确保吸版与放版动作同时进行,当前一个批次的物版被放版时,后一个批次的物版正处于被吸版状态,也就是转盘每转一个90°,就有一个批次的物版被放版,另一个批次的物版被吸版,这样循环往复,避免了摆臂式吸版块机构手的往复动作,提高效率。

综上所述,仅是多功能药品包装全自动生产线与GMP在相关要求方面的阐述,随着GMP认证的不断深入,以及客户需求的不断提高,多功能药品包装全自动生产线在各方面将会不断的提高,为推动医药事业的发展做出应有的贡献。

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